Vad är det med Oxford-AstraZeneca-vaccinet? Är det verkligen så dåligt?

I nästan alla utvecklade länder utanför USA, Oxford-AstraZeneca COVID-19-vaccin är det mest administrerade skottet bland existerande koronavirusvacciner. Det delar många fördelar med Johnson & Johnson vaccin nyligen godkänt för akut användning av FDA: det är billigt att tillverka, lätt att transportera och lagra, och viktigast av allt, mycket effektivt. Och ändå, oroade över sina röriga försöksresultat och de senaste faktiska uppgifterna som tyder på en sällsynt men farlig biverkning, är USA: s tjänstemän tveksamma att grönlätta Astra-vaccinet för amerikaner.

Varför har FDA inte godkänt det ännu?

Den 23 mars utfärdade U.S.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ett hårt påstående tillkännage att säkerhetsnämnden som övervakar AstraZenecas vaccinförsök berörde företaget kan ha inkluderat föråldrad information från den studien, vilket kan ha gett en ofullständig bild av effektdata.

NIAID: s säkerhetsnämnd, DSMB (Data and Safety Monitoring Board), sade att Astras interimistiska fas 3-testresultat innehöll potentiellt vilseledande siffror som var de mest gynnsamma för studien i motsats till de senaste och mest kompletta.

Frågan i centrum var att Astra misslyckades med att bedöma ett 50-tal COVID-19-fall från rättegången som kommit in mellan dagen då DSMB bemyndigade företaget att genomföra interimsanalys och dagen då det lämnade in resultat. Dessa ytterligare fall, som Astra senare bedömde på grund av DSMB: s varning, ändrade inte effektens siffror mycket. (Den totala effektivitetsgraden sjönk med 3 poäng till 76 procent och ökade med 5 poäng till 85 procent för äldre.) Ändå kastade händelsen en skugga över Astras redan ojämna vaccinkampanj i USA.

Enligt tre tidigare amerikanska ledande tjänstemän talar till Bloomberg på anonym basis var National Institutes of Health (NIH), som arbetade med Astra för att inrätta sin fas 3-studie i USA förra sommaren, frustrerad över företagets långsamma svar på regeringens begäran om data om negativa effekter under rättegången.

FDA har ingen avsikt att sakta ner någon godkännandeprocess för vaccin, sa en av de tidigare tjänstemännen. Men med tre mycket effektiva vacciner på marknaden redan har byrån inte bråttom att godkänna ett fjärde.

Astra planerar att officiellt skicka in uppgifter för en FDA-granskning den här månaden. Men ett slutgiltigt beslut kan ta veckor när tjänstemän diskuterar sina komplicerade rättegångsdata.

Är AstraZeneca-vaccin verkligen så dåligt?

Under tiden dyker det upp en ny uppsättning frågor i Storbritannien och EU, där Oxford-Astra-vaccinet var bland de första skotten som godkändes för massanvändning.

Verkliga vaccinationsdata visade att ett litet antal personer som fick Astra-vaccinet hade utvecklat en sällsynt form av blodproppar som kallas cerebral venös sinustrombos (CVST). Sedan mars har ett växande antal europeiska länder, liksom ett Kanada, avbrutit användningen av Astra-skott för vissa åldersgrupper för att undersöka blodproppsfrågan. (De flesta mottagare som visade effekten var under 60 år.)

Data från biverkningssonder kom faktiskt ut bättre än man fruktade. Brittiska tillsynsmyndigheter sade att den totala förekomsten av hjärnblodproppar var ungefär ett fall för varje 250 000 personer som hade fått vaccinet. Den rapporterade risken i Europa är en av 100 000, enligt Europeiska läkemedelsmyndigheten. Chansen att utveckla sjukdomen kan jämföras med frekvensen bland allmänheten; ungefär en av 200 000 människor i alla åldrar utvecklar CVST under ett visst år, enligt Johns Hopkins University School of Medicine.

En koppling mellan Astra-vaccinet och blodproppar är möjlig, säger Storbritannien och europeiska tillsynsmyndigheter samt Världshälsoorganisationen. Men fördelarna med att få skottet uppväger riskerna, betonade de.

Jag ifrågasatte inte deras data alls. Detta är ett bra vaccin som kommer att ha en mycket viktig roll i det globala svaret på detta utbrott, sade NIAID-chef Dr. Anthony Fauci vid en vit briefing den 31 mars.